一.行业背景与研究意义

猪繁殖与呼吸综合征作为全球范围内广泛流行的疾病之一，严重威胁着养殖业的健康发展，给养猪业带来巨大的经济损失，随着防控压力的持续增加，人们对检测方法的需求也在逐渐增大，行业急需快速、准确、经济的新型诊断手段提升防控水平。

有效的检测工具对疫病的控制至关重要，国家也高度重视畜牧业的发展，出台了一系列的政策法规，这也为试剂盒的研发和产业化提供了良好的政策环境。

二.试剂盒研发与性能验证

该试剂盒采用全病毒作为包被抗原结合筛选到针对N蛋白位点的特异性单抗建立的阻断ELISA方法，该方法具有敏感性高，特异性好，操作简便等优点，与进口试剂盒和间接免疫荧光试剂盒均具有较好的一致性。

三.诊断试剂的产业化研究

试剂盒产业化研究的必要性：它是试剂盒稳定及重复性的唯一保障，是实现试剂盒供应市场需求的重要基础，是试剂盒实现精准疫病防控的前置条件。

1.原料的研究：对原料大批量制备工艺、大批量纯化工艺、保存工艺及纯度、浓度、稳定性和反应原性等进行研究。制备的抗原和抗体均需达到质量标准的要求，纯化后抗原的纯度≥95%，浓度≥1mg/ml，抗体的纯度≥90%，纯度≥2mg/ml。

2.辅料研究：对化学品的批量采购、批次稳定性、主要材料的国产化及稳定剂的自主研发几个方面进行研究，目前国生生物科技股份有限公司自主研发的稳定剂有10种，均在应用。

3.生产工艺研究：主要是对在ELISA试剂盒生产过程中起主要影响的包被板的制备工艺进行研究，从包被板的包被条件、封闭条件、抗原混匀后放置条件、甩板后空板放置条件等几个方面进行研究。

4.质量控制研究：介绍了质量控制研究的3个主要方面，背景清晰的标准品及稳定供应，制定科学合理的敏感性质量标准及试剂盒主要组分的无菌分装及检验工作。

只有将试剂盒的产业化工作做好，才能完成从实验室到生产的顺利衔接，也才能让试剂盒在量产之后仍然满足稳定、可靠、质量可控、重复性好的技术要求。

会议笔记由哈尔滨国生生物科技股份有限公司刘文记录整理。