一、质量管理和控制在诊断试剂研发中的重要作用

1.目标：实现国产试剂产品质量的提升！

2.国内检测试剂存在的问题：稳定性、重复性、指导性、有效性~

3.解决方案：通过质量管理和控制的提升，解决诊断试剂盒的问题。

二、质量管理和控制的工作内容

授课专家从七方面阐述了质量管理和控制的解决方案。

1.标准物质研究

（1）标准物质是一个大的概念，它是一种已经确定了具有一个或多个足够均匀的特性值的物质或材料，作为分析测量行业中的“量具”，在诊断试剂的研发和质量控制中起着不可或缺的作用，是评价诊断方法和诊断制品的特异性和敏感性的必备工具。 

（2）标准物质质量的高低，决定着诊断方法和诊断制品敏感性和特异性的标准制定是否科学合理，起到了确确实实“量具”的作用。

（3）在农业部342号公告中，着重提出了加强标准物质的研究，也是考虑到标准物质在 诊断制品研究中重要地位和作用。要求申报材料中要有标准物质的制备、检验和 标定的报告和记录。

（4）国生生物标准物质库种类丰富，猪、牛、羊、鸡、马、猫、水貂等动物抗原标准品88种，血清标准品152种，为国生生物诊断制品研制和质量控制起到了重要作用，对诊断制品高效孵化和申报起到了推进作用。

2.原辅材料的研究

（1）原辅材料在诊断制品研制和质量控制中起到了决定性作用，原辅材料来源和质量的稳定性，很大程度上决定了诊断制品的稳定性。

（2）国生生物已研制10余种蛋白质保护剂，应用到酶标抗体稀释液、封闭液、样品稀释液等。

3.生产工艺的研究

（1）试剂盒主要分生产工艺应稳定，稳定的生产工艺决定了诊断制品的稳定性。

（2）操作人员无法人工完成诊断制品大规模制备，自动化生产在大规模生产中起到了不可或缺的作用。但是，也不能忽略人在大规模生产中的重要作用。因此，操作人员代替不了机器，机器也代替不了操作人员。

4.产品质量研究

（1）诊断制品产品质量研究的关键点

①实验室制品制备和检验；

②敏感性研究；

③特异性研究：

Ø与检测目标种属较近，存在非特异性反应的抗原或者抗体；

Ø组织或者细胞及其抗体；

Ø表达用的空白宿主菌、细胞及其抗体；

Ø一定份数的已确定的阴性样品，一般为30份即可。

④重复性和可靠性研究、保存期研究；

⑤比对试验（创新性）；

⑥保存期实验；

⑦符合率研究。

（2）制定的产品质量标准，只能无限的接近其真实的保存期试验标准，并能作为以后生产和检验的科学指标。

5.中间试制研究

（1）中间试制是检验生产工艺是否成熟的重要过程。

（2）中间试制是检验原辅材料标准是否合格、半成品标准、成品质量标准制定是否合理的重要过程。

（3）中间试制是检验该制品的工艺能否适应规模化生产的重要过程。

（4）中间试制是制品质量可控的重要体现过程。

6.临床试验研究

（1）临床试验是制品大规模使用，体现制品安全性和有效性的重要过程。

（2）临床试验为以后更好的应用制品和发挥制品的效力奠定了基础。

7.推广研究  

授课专家以禽白血病检测试剂盒推广研究为例，阐述了国内兽医诊断制品研发的推广的重要意义和作用。

（1）禽白血病系列检测试剂的成功孵化，打破了国外产品垄断，国内市场占有率80%左右。

（2）检测直接成本降低30%以上，直接节省企业禽白血病净化费用。

（3）国生生物禽白血病系列检测试剂的应用，种鸡群净增经济效益10%以上，主要体现在：

ü产蛋期死淘率下降约13.27%；

ü产蛋率高峰值上升11.84%；

ü产蛋高峰延长约12.5周（88天）；

ü每只入舍种鸡产蛋数增加45枚。

（4）社会评价

国生生物禽白血病系列检测试剂的孵化和推广研究，获得社会和行业高度评价，在两广地区得到了广泛应用。该研究和应用成果荣获：

Ø黑龙江省科技进步一等奖“禽重要免疫抑制病防控关键技术创制与应用”；

Ø广西壮族自治区科技进步一等奖“地方品种鸡（两白净化）防控技术的创因与应用”。

本次授课专家为兽医诊断制品生产企业在质量管理与控制方面提供了宝贵的经验和参考，其核心思想是通过质量管理和控制的提升，解决诊断试剂盒在稳定性、重复性、指导性和有效性方面的问题，实现国产试剂产品质量的提升，解决进口试剂“卡脖子”问题，为兽用诊断制品质量提升和畜禽行业发展贡献力量。

会议笔记由哈尔滨国生生物科技股份有限公司曲会记录整理。