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小菲“游学”记(三)——2017多彩哈尔滨《银水湾论坛》第二届年会

日期:2017年10月9日 16:36

  清晨,东边的地平线上泛起一丝丝亮光,小心翼翼地浸润着浅蓝色的天幕,新的一天从远方渐渐地移了过来。一切都纯净的让人心旷神怡,仿佛一幅淡淡的水墨画,水墨画里,弥漫着好闻的青草的芳香。东方的第一道曙光唤醒了沉睡中的人们,一天的美好时光便从这一刻开始。我不想赖床,论坛开始之前,也要赶一场清晨的盛宴,寻找初秋清晨的声音。秋天的清晨是恬静的,清风拂面,杨柳依依,树木苍翠,一派生机盎然。美丽的银水湾,矜持,文静,微波粼粼,恋恋不舍地向前流淌。仰望天空,湛蓝如水,闲云如絮。极目远眺,那远山如黛,近水含烟……多么美的一个清晨!晨中的我,行走在诗情画意的小路中,沐浴在冰城祥和的空间里,阵阵幸福和眷恋的涟漪涤荡心头。清晨是丰富多彩的;是宁静祥和的;是生机勃勃的。这种多姿多彩的声音,正如论坛一样,我十分愿意去倾听、去聆听,有着让我写不完的眷恋。我爱秋天的清晨,爱这座美丽的城市,更爱我们的银水湾论坛!

  看点

  01

  关键环境的动态理念及日常监测技术要点分析--新版兽药GMP修订关键点探讨系列——梁磊

  药品生产质量管理规范GMP(Good Manufacture Practice)的实行是国家药品生产质量的根本保证,是民生大计。我国目前分设两套独立的GMP体系,分别为食药监局管理的人药GMP和农业部管理的兽药GMP。我国兽药GMP 正处于修订期间,其中一个主要的修订内容就是动态级别的设定!既要满足动态生产标准,实现产业升级,又要符合我国实际国情和兽药生产特点,制定出科学合理且可执行操作的动态级别要求对规范制订部门而言是一个巨大的挑战!

  本报告从国内外动态理念及指标的对比分析入手,对我国兽药GMP 生产车间动态级别和日常监测的关键点进行了探讨。

  另外,论坛期间恰逢我国兽药企业三级防护标准的颁布,经与会务组协商,应广大人民群众的需要,老梁及时调整汇报篇幅和内容,除主要内容外还提供了加餐——就大家所关心的车间三级防护标准进行了初步梳理和解读。

  看点

  02

  兽用生物制品企业人才管理的变革与创新——张思源

  创新应服务于整体战略,创新战略是明确支撑公司转型的商业模式之后,匹配与之相应的运营模式及落地保障体系,技术变更速度和实际生产力提升速度之间的差距不断增大,导致生产力低下的企业会很快败给竞争对手。严谨的创新战略应当解决如何通过创新为潜在客户创造价值?如何捕获创新活动创造的价值?创新时代给企业发展带来了挑战。

  看点

  03

  非洲猪瘟及相关生物制品研究进展---杨吉飞

  非洲猪瘟是一种急性,高度接触性传染病,由非洲猪瘟病毒引起的消化系统和呼吸系统充血,出血以及功能性紊乱,以高热,出血和高死亡率为主要特征。目前该病没有治疗措施和有效的疫苗,因此,对于该病的防控主要依赖快速可靠的实验室诊断和严格的净化措施,我国将其列为一类动物疫病,防控形势十分严峻。面对非洲猪瘟应加强对疫病的认识,实时掌握疫情动态,提高防控意识;安全,有效,快速准确的诊断制剂的研发及储备,应急防控措施,严防非洲猪瘟进入我国。

  看点

  04

  牛羊病毒类疫苗检验中的问题与建议——印春生

  对新疫苗标准和SOP制定的建议——安全检验

  1)增加小鼠,豚鼠,兔等实验动物对佐剂,免疫增强剂,冻干保护剂等辅料组分的检验;

  2)在检验SOP中明确规定,对出现异常症状(尤其和疫苗病毒困难引起的相似症状时,实验动物的处理和判定);

  3)尽可能如实记录实验室研究和临床试验研究中动物的各种表现;

  对新疫苗标准和SOP制定的建议---效力检验

  1)应用病毒含量测定或抗原定量替代动物实验;

  2)应用小动物(标准实验动物)替代本动物;

  3)尽可能使用本动物测定抗体而不需攻毒;

  4)通过临床指标的统计学方法评价疫苗的效力;

  看点

  05

  细菌类兽用疫苗质量标准及其检验中常见问题汇总——张媛

  无菌检验液体培养基浑浊,分不清是杂菌污染还是佐剂所致,应移植,必要时接种固体培养基;纯粹检验适于本菌生长的其他培养基,尽可能选用固体培养基;

  安全检验——冻干苗应明确疫苗稀释液种类,判定标准应明确给出动物健活或存活的数量,并给出判定方法,正文与附注要对应;

  效力检验——应明确给出易感动物判定标准;攻毒剂量要明确,且前后不冲突;应明确攻毒菌液的制备方法;应明确MLD,MID,LD50的详细测定和计算方法;除药典中收录的培养基外,其余培养基均应在质量标准附注中著名培养基配方;血清学方法中所有需要自行配制的试剂都需在质量标准附注中注明配置方法;血清学方法应明确给出试验成立条件;应写明计算公式;表述前后应一致;动物发病后保护的判定标准应合理;正文与附注要对应,无任何检验项目使用的附注删除;质量标准中最好不指定仪器设备及试剂的生产厂家,如果指定建议写明或同质量产品;SOP是对质量标准的细化,不能与质量标准相冲突;判定标准应与检验方法相呼应;

  看点

  06

  感染动物实验与GS-W猪技术——武嘉男

  CD技术的狭义概念,对种畜养殖场进行监测,对目标群制定事宜的免疫程序,对目标母畜进行微生物筛查,在净化条件下,经母畜正常分娩所得到的新生动物,在无菌条件下用人工哺育来代替母乳的技术。

  CD猪技术没有维持SPF级种群需要的高额费用,只有繁育成本;繁育周期短,通常在一个月左右时间,就可以繁育出符合实验要求的动物;自然分娩,保障幼崽健康;相比CDCD技术,CD技术并不需要配合手术室,监护设备等。

  论坛在下午四点顺利结束,整个论坛业内的专家从自身对整个行业的认知、心得出发,从国内外形式、行业特色、行业规范、市场状况等角度,深度剖析了整个行业,为大家提供了广阔而有效的思路和启示。此次论坛堪称众咖云集,让我收货颇多。这次年会在主办单位的大力支持下,在中监所及行业内授课专家热情参与下取得圆满成功。论坛本着为中国兽用生物制品产业的健康发展构建公益性平台,引领行业技术创新与融合发展,解决兽用生物制品研发、生产与质量管理工作中突出难点问题的宗旨,充分体现了论坛创新、融合、发展的精神。

  人间最美是清秋,它是埋藏在岁月风骨里的温润与美丽,它是繁华尽处的殷实与坦然;

  多情自古伤离别,但今天的离别却并未让我感伤,因为我知道,明年我们还会再聚首续辉煌。到那时,朝阳正红,秋风渐起,必是美好的收获季!

  愿诸君:乘兴而来,满载而归!

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