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小菲“游学”记(一)——2017多彩哈尔滨《银水湾论坛》第二届年会

日期:2017年10月9日 16:32

  哈尔滨,北国一颗闪亮的明珠,绚烂在祖国的东北部。提到这座百年冰城,人们首先想到的是雪花悠然飘洒,大江冰封横卧;以冰为砖,以雪为墙,巧手的工匠,用它们筑成一个个梦幻的城堡;这座城市,冰雪是她的名字,北国的冬天,被其演绎得分外浪漫精彩,中国古老文化和欧洲文明在这里碰撞出梦幻的场景。冰城哈尔滨,秋季亦迷人。哈尔滨的秋天是一幅画,舟行碧波上,人在画中游;哈尔滨的秋天是一首诗,清爽中饱含热情,豪迈中富有韵律。“冰城夏绿秀娇颜,玉镜长眸月下观。榆柳临江偕碧浪,金源湿地蕴银滩。千帆竞渡航天海,一路疾驰向玉关。蓬岛虹桥拥翡翠,琼楼彩练靓庄园。”哈尔滨初秋绚丽多彩, 是冰城一道永不落幕的风景!

  2017 多彩哈尔滨《银水湾论坛》第二届年会也伴着冰城的九月续写辉煌,拉开了帘幕,为多彩的哈尔滨涂抹上了一笔浓郁的鲜活之色,想必会带来一场精彩绝伦的饕餮盛宴!

  2017 多彩哈尔滨《银水湾论坛》第二届年会

  9月6日,科技大厦二层,能容纳400人的阶梯会议室,几乎座无虚席,以“聚焦兽用生物制品研发与生产”为主题的2017 多彩哈尔滨《银水湾论坛》第二届年会,在大家的满怀期待中,正式开始。来自高等院校及科研院所的行业大咖,企业精英共聚一堂,共话兽用生物制品。

  《兽药临床实验质量管理规范》解读——高艳春

  兽药GCP是一项新的注册技术,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、检查监督、记录、分析总结和报告等。其实施目标是为了提高兽药临床研究质量,保障新兽药注册产品的安全,有效和质量可控。目的是为了规范临床试验过程,保证试验数据的完整、准确、结果可靠。研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。研制新兽药,应当进行安全性评价,从事兽药安全性评价的单位,应当经国务院兽医行政管理部门认定、并遵守《兽医非临床试验质量管理规范》和《兽医临床试验质量管理规范》。兽药安全性评单位于2017年12月31 日前完成的研究、试验数据资料且已出具评价报告的,可继续用于兽药注册申请。自2018年1月1日起,未经农业部监督检查或监督检查不合格的兽药安全性评价单位,其完成的研究、试验数据资料不得用于兽药注册申请。

  New technology for animal vaccine production——Griff Dalgleish

  疾病不分国界,会通过频繁的跨境贸易与多边合作传播,重压之下的生物安全面临疫病监测、检测、识别的全新挑战,唯以创新来迎接挑战。兽用疫苗生产的新技术包括双重组技术,RNA复制子技术和球形冻干技术。双重冻干技术以兼容并保持免疫原性的方式实现多种抗原接种,一次免疫,预防多种疾病。RNA复制子技术,生产全程无需活病原体即可因表达水平;对树突状细胞具有嗜性;免疫应答保护性良好且均衡;可构建多价(联)疫苗;不受抗载体免疫的影响;快速且适用于商品化疫苗的生产;无不良反应,不复制,不散毒。球形冻干疫苗,是经过冻干后,形成极易溶解的微球从而代替将单一疫苗团块装入玻璃瓶的家禽病毒活疫苗,溶解性良好,节省疫苗准备时间,方便计算,降低计算错误风险,改变了疫苗接种和运输方式。

  兽用疫苗生产视角下细胞培养基的设计与开发——宋彦凌

  疫苗生产的核心要素包括,细胞系/病毒株,培养基,生产工艺和质量控制系统。培养基按其中的添加物可以分为血清培养基,无血清含蛋白培养基,无血清无蛋白培养基和化学定义培养基。具有高产出,安全性,有效性,高性价的优势。在正常情况下,不同细胞的周期时间长短不一,同一系统中不同的细胞周期的时间长短有差异;不同的个体,很有可能处在细胞周期的不同周期;不同的病毒对不同的细胞周期有一定的偏嗜性,调控细胞周期,细胞同步生长有利于病毒表达。产毒期的维持培养基无法提供足够的产毒期所需营养物质,则病毒增值过程势必会导致营养物质限制,最终影响整个工艺的高效性。需要像维持培养基中额外添加一些胞外资源(如mRNA合成的前体物质、游离氨基酸等)方能满足病毒生产过程的需求,从而获得较高的病毒产量。

  我国生物反应器及悬浮培养技术进展——徐舸辰

  生物反应器是指为活细胞增殖以及细胞内部生物化学反应提供适宜环境的关键性设备。以满足动物细胞培养时的无菌、密闭、传质传热需要,对细胞剪切力小;控制的精确性、可靠性为目标。分为搅拌式生物反应器、固定床生物反应器、一次性生物反应器和激流式生物反应器。其发展趋势为新材料、新工艺、智能化、平台化、培养工艺引领生物反应器发展。

  悬浮培养技术是在生物反应器中,人工条件下高密度大规模培养细胞用于生物制品生产的技术,根据细胞是否贴壁,分为悬浮细胞培养和贴壁细胞悬浮培养。关注点则在于细胞与毒株的训化与保藏,个性化培养基的开发,培养工艺的优化以及生物反应器的选择。生物反应器不是简单的机械加工与仪表的结合,与培养工艺相匹配,悬浮培养技术在疫苗生产中的升级换代是未来几年我国兽用制药行业的发展重点。

  欧盟兽用生物制品法规介绍——Francois Orveillon

  在欧洲,上市许可程序包括集中程序(CP)、互认程序(MRP)、分散程序(DCP)以及国家程序(NP)。无论为何种程序,用于欧洲药品许可的主要科学原则均是根据质量、效力、安全性和风险管理对获益/风险比进行评价。欧洲药典规定疫苗专论描述要具备以下要求。疫苗特性(鉴别范围);疫苗生产(分别针对菌株或毒株)、安全性、效力方面要求;生产厂对疫苗进行质量控制用检测,确保批次见质量的一致性/连续性;批次效力检验替代方法的可行性。

  特殊程序的加速程序指出,当申请人提交有重大意义的兽药产品,特别是从动物保健及治疗创新意义角度的产品,可要求加速评审程序;最晚预计提交材料日期前一个月,向EMA提出申请;评审期限从210天减少到150天。

  新形势、新疫苗、新工艺催生新策略——张韧

  疫苗行业一场大规模的颠覆即将来临,国家战略带来发展机会,国家防疫政策调整,各种新型疫苗不断出现和应用,新型细胞系在病毒疫苗生产中得到应用。在这种变革形势下,优势疫苗企业要保持优势并进入国际市场,劣势企业要抓住机遇异军突起。疫苗企业引进新疫苗新技术有哪些战略考虑?应该采取哪些策略从上游工艺和下游工艺提升竞争能力?生物工艺供应商有哪些机遇和挑战。

  九月冰城的傍晚,已在暑气渐退之中微沁出了一丝凉意。没有春的生机勃勃,明媚娇艳;没有夏的炎烈迫人,茂密浓深;也不像冬之全入于枯槁凋零,秋独有一种古气磅礴的气象,更在生与老的转圜中,将审美引向深层与幽处。“放学归家”的我们嬉笑着从会场前方的街道慢慢行远,消失在北国初秋夕阳的余晖中。我凝望着如梦似幻的夜色,回想着会中各位行业领军者的发言,竟再次体会到了作为学生的欢愉。冰城学海中的畅游,并无苦意,且收获颇多!让我们一起期待明朝更灿烂的阳光和更丰富的专业论坛内容吧。

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