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小菲“游学”记(二)——2017多彩哈尔滨《银水湾论坛》第二届年会

日期:2017年10月9日 16:35

  清晨,和煦的阳光,透过稠密的树叶洒落下来,成了点点金色的光斑。透过世间三界做成的三棱镜折射出人生的七彩光芒,茫茫迷雾中,如彩虹般绚烂多彩,晨曦徐徐拉开了帘幕。早晨是一天的开始,也是美好的开始,早晨的美好就如青草般芳香,如河溪般清澈,如玻璃般透明,如甘露般香甜,又是一个绚丽多彩的早晨,带着清新降临人间。而我们的多彩哈尔滨《银水湾论坛》第二届年会,也伴着美好的清晨和大家的期待继续带来精彩。

  人都说,爱上一座城,是因为城中住着你爱的人。爱屋及乌自是不言而喻每个人的生命中都会出现这样一个人纵使尘满面,鬓如霜,也想要和他相伴到岁末晚景。

  过滤技术在动物疫苗生产中的应用——付丙鹏

  疫苗生产离不开过滤,在培养基和缓冲液的配制、收获、纯化等不同阶段,要求也不一样。过滤器的膜材质、膜结构、膜孔径组合以及膜面积决定了其性能。过滤分为深层过滤器和膜过滤器。除菌过滤器的材质—PES表面修复技术更容易润湿,减少水用量,更易完整性测试,低表面修复,可正反双向干湿灭菌。PES膜包对非蛋白类产品可以获得较快的流速,随着蛋白的浓度提高,滤速明显衰弱。培养基类型不同,含有的杂质数量、粒径不同,应选择合适的过滤器,以达到最佳过滤效率,降低成本。在大批量过滤时,滤器过滤性能对过滤成本影响较大,建议对不同过滤器进行筛选,以降低生产成本,提高效率。

  PacBio SMRTR测序技术在动物疫病研究中的应用——钱祖卫

  近年来大量的基因组数据的诞生和用于研究非模式病原微生物的工具的改良对老的研究思路有了新的启示,使我们对病原微生物如何逃避哺乳动物宿主的免疫系统有了全新的认识。二代测序技术覆盖度不均一,无法达到真正意义上的全基因组测序,只适应于做SNP检测,不适用做大范围的结构变异检测,无法在测序同时获取碱基修饰信息。SMRT测序技术已成为微生物测序的新一代金标。

  一个基因组完成图可能对未来几十年的研究都非常有价值,如果只是满足于基因组草图,我们有可能是关闭了未来进行全方位的科学研究的可能性。

  基因测序手段极大程度的提升了疫苗研发流程的效率,由于甲基修饰所导致的多效性转录调节可能是导致此反刍微生物菌在共生态和治病态之间转换的原因。

兽用疫苗企业GMP 验收中常见问题的分析——康凯

  机构与人员---企业年度全员培训计划的培训内容针对性不强,培训效果不理想,对培训效果缺乏有效性评价手段;

  厂房与设施---未按规定定期对洁净室的尘粒数进行检测;

  设备---冻干机等生产设备档案归档不规范,缺少档案名称,档案目录和页码,安装装置图;

  物料---固体原料和液体原料未分开储存,储存挥发性物料时未按规定;

  卫生---对临时进入洁净区的人员指导和监管不够;

  验证---冻干机和灌装机验证方案不够合理,缺少关键工艺参数验证,并缺少完整性的验证报告;

  文件---灭活疫苗的装量检查操作规程可操作性差;生产管理---清场合格证缺少有效期,批生产记录缺少清场合格证;

  质量管理---对部分原辅材料检验中某些检验项目未进行检测,出具检验报告项目不全;

  产品销售与收回---应建立制品收回的书面程序,并有记录,记录内容应符合要求;

  投诉与不良反应报告---出现重大的质量问题和严重的安全问题时,应立即停止生产,并及时向事发地省级兽医行政管理部门报告;

  自检---自检记录和报告不符合要求;(自检并不是为了应付检查,而是对自己的生产,质检管理整个体系的评比,更加完善自己)

兽用生物制品的快速无菌检测——邓思颖

  兽用生物制品的无菌检验种类繁多,全自动快速微生物培养系统具有检测速度快,准确性高,配套的耗材全面,操作简单,成本低廉的优势。

  BACTEC使用灵敏度和特异性更高的荧光增强技术,每十分钟扫描一次,每天24小时连续监测,90%阳性标本可在12小时内被检测,36小时内可检测出99%的阳性标本。

  高速、灵敏的荧光增强检测系统,检测主动激发的荧光,检测特定波长不受外界光干扰,灵敏度较比色法高2-3量级。

全程订单可视化与冷链物流质量追溯兽用生物制品行业的应用——王维康

  全程订单可视化与冷链物流质量追溯,由于客户需求,市场竞争,政策监管,企业发展的市场需求,在兽用生物制品行业尤为重要。一款自带电源能够实现全程信息监管的智能移动冷链是自主专利产品,全程记录温度,客户端现场打印温度,智能恒温,宽温区准确性高,具有主动式制冷,时效稳定,覆盖地区广等优势。

兽用生物制品批签发与新制品注册检验流程常见问题——李宁

  为加强兽用生物制品质量管理,规范兽用生物制品批签发工作,保证兽用生物制品安全有效,根据《兽药管理条例》,中国兽用生物制品监察所制定了《兽用生物制品批签发管理程序》。

  遵循随机抽样的原则抽取样品,灭活疫苗(抗体类)每批抽取10瓶;活疫苗每批抽取20瓶;诊断试剂(盒)每批抽取5套。生产企业和代理机构应设有专用的批签发样品库或在成品库中隔离出专用区域存放批签发样品。批签发样品库应由省级药监检验机构和生产企业的质管人员或代理机构的库管人员施行双人双锁共同管理。

  兽用疫苗安全性评价遵循的质量体系(GLP∕CNAS)及其与人用疫苗的比较——孙云霞

  我国从1991年开始起草GLP规范,经过试行,研究机构试点到GLP法规正式实施和目前部分研究项目强制实施,经历了二十余年的努力,GLP建设从药品领域已扩展到农药、化妆品和化学品等各领域。

  我国GLP水平已达到国际水平,有多家实验室通过发达国家的GLP检查,数据被广泛采纳。人用疫苗本身质量标准相对较高,新型疫苗较多,如重组亚单位疫苗,多价疫苗,联合疫苗,核酸疫苗等。

  质量改善是一个持续动态过程,需要在应用实践中逐步提高;规范化不仅使研究数据可靠,还能提高工作效率,便于管理;大力提高规范化意识,从而提高兽用疫苗的“被接受度”,既可保障人群和环境安全,也使中国的兽苗走向国际。

  池鱼归渊,炊烟唤子,客旅兼程。夕阳吻地的轻响,划分了白天与黑夜。于是投林的倦鸟,也便如诗人焚烧的诗稿,载着夕阳的殷殷血焰归去了……时间如白驹过隙,落日的光芒照在冰城那鳞次栉比的房屋上,给一幢幢房屋镶嵌了一道道金色的边框,大地沐浴在落日的余辉之中,最后一抹晚霞已经融进冥冥的暮色里。天色逐渐暗下来了,像蘸了墨的宣纸,扩散得比什么都快。霓虹灯点点闪起,城市变得色彩斑斓。夜幕下的冰城显得更加变幻莫测,我深深地陶醉其中。脑海中还浮现着那醉人的黄昏,那精彩而令我心驰神往的授课情景依旧深深地吸引着我。我的思绪、我的精神、我的思想……全都陷入了这种意犹未尽的感觉中。我仰望着这座灯火通明的城市,仿佛看到了那个“纵一苇之所如,凌万顷之茫然”的自己。余秋雨说,在这喧闹的凡尘,我们都需要有适合自己的地方,用来安放灵魂。我想补充一句,还要有更广阔的地方来承载你的梦想。不要怕,万一实现了呢!

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